Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten voor kritische proces- en productiesystemen binnen een cGMP-omgeving. Je speelt een belangrijke rol in het waarborgen dat systemen voldoen aan alle gebruikers-, kwaliteits- en wettelijke eisen.Je werkt hands-on aan validatieprojecten en zorgt ervoor dat systemen gedurende hun volledige levenscyclus compliant blijven met geldende cGMP-richtlijnen en interne procedures.VerantwoordelijkhedenOntwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om te voldoen aan gebruikers- en regelgevingseisen.Uitvoeren van validaties waarbij industriestandaarden moeten worden geïnterpreteerd voor specifieke toepassingen binnen een cGMP-omgeving.Waarborgen dat systemen binnen scope continu in een gevalideerde status blijven.Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgeving en interne procedures.Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testpraktijken en deze toepassen binnen projecten.Opstellen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) en ondersteunen bij de uitvoering van validatieprotocollen via de Kneat paperless validation tool.Verantwoordelijk voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.Beoordelen van wijzigingen en inschatten of deze impact hebben op de gevalideerde status van systemen.Technische ondersteuning bieden met betrekking tot FDA- en EU-validatieregelgeving.ProfielBachelor of Master in een relevante technische of life sciences richting.2–4 jaar ervaring in de farmaceutische industrie binnen een GMP-omgeving.Kennis van cGMP-richtlijnen en kwaliteits- en compliance regelgeving.Praktische ervaring met autoclave validatie.In staat om validatieproblemen te analyseren en op te lossen.Ervaring met Kneat of andere paperless validation tools is een plus.Ervaring met validatie van Clean Steam Generator systemen en Parts Washers is een plus.Goede beheersing van Nederlands en Engels.Wat wij biedenWerken in een internationale en innovatieve farmaceutische omgeving.Uitdagende projecten met veel verantwoordelijkheid.Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en groei.Join Arcadis. Create a Legacy.